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02/11/2009

Les lentes étapes d’un essai clinique

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«Mais pourquoi le lancement d'un essai thérapeutique chez l'homme est-il si lent?» s'interrogent les familles. Pour les patients comme Julien qui attendent un traitement, les délais de la recherche sont bien longs...

Même une fois la preuve de concept apportée chez l'animal, il faut du temps avant d'essayer un nouveau traitement chez l'homme. Ce délai repose notamment sur de nombreuses étapes réglementaires dont il faut bien comprendre qu'elles représentent une sécurité pour les futurs patients.

Ainsi, lorsque des essais de thérapie génique menés in vitro puis chez l'animal s'avèrent concluant, à la fois en terme de tolérance (sécurité d'emploi) et d'efficacité, il est nécessaire, avant le passage à l'homme, de déposer une demande d'autorisation auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). C'est elle, qui, en accord avec différentes commissions, juge de la faisabilité du projet.

Le projet de thérapie génique appliquée à l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive est arrivé à cette étape réglementaire. L'équipe fait au plus vite grâce à l'aide de Généthon. Ces dossiers sont en effet complexes et longs à rédiger, c'est pourquoi, Généthon a créé en 2001 une équipe dédiée dirigée par Didier Caizergues (que l'on voit concentré sur ses dossiers en photo). Celle-ci accompagne les chercheurs très en amont en les aidant à anticiper les étapes de l'essai dès sa conception et à prendre en compte tous les paramètres pour le dépôt de dossier à l'Afssaps.

Une fois le dossier déposé à l'Afssaps, il faudra attendre que l'Agence donne son accord. La première phase clinique de l'essai de thérapie génique pour l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive pourra alors démarrer. Il est destiné à étudier la bonne tolérance et la faisabilité de ces greffes, et prévoit d'inclure quatre patients.

C'est le Pr Alain Hovnanian, des Services de Dermatologie et Génétique de l'hôpital Necker-Enfants malades qui verra les enfants et les adultes pour l'essai clinique et décidera, avec ses collègues cliniciens, des personnes qui pourront être inclues. (Contact : 01 44 49 46 68 et 01 44 49 43 37).

Commentaires

Je pense que cela est fait du soin a la sante des patients.

Écrit par : Augustin ; africa phone cards | 16/03/2010

Merci pour l blog excellent!

Écrit par : canvas print | 01/12/2011

Bonjour et surtout merci pour ce magnifique Blog. Je vous propose de venir visiter mon site.

Écrit par : France phone cards | 15/09/2013

Les commentaires sont fermés.